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    ADA 2017 REMOVAL 研究揭曉:二甲雙胍與 1 型糖尿病患者心血管疾病之關聯

    2017-06-21 10:05 來源:丁香園

    2017 年 6 月 11 日,在第 77 屆美國糖尿病協會(ADA)年會上首次揭曉了一項題為《1 型糖尿病患者使用二甲雙胍可降低心血管疾病風險》的國際多中心 REMOMAL 研究結果,報告指出二甲雙胍可降低 1 型糖尿病患者的心臟病風險,是一項針對糖尿病患者值得推廣、有效且長期的治療策略。

    二甲雙胍被認為是控制 2 型糖尿病患者血糖較為廉價的一線藥物,同時也可降低 2 型糖尿病患者的心血管風險。這項研究旨在探討二甲雙胍對 1 型糖尿病患者是否有著同樣的獲益。

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    研究背景與研究方法

    迄今為止,REMOVAL 研究是針對 1 型糖尿病輔助使用二甲雙胍治療規模最大、隨訪時間最長(3 年)的臨床試驗,共納入澳大利亞、加拿大、丹麥、荷蘭和英國等 23 家糖尿病診所的患者。本研究采用隨機、雙盲、安慰劑對照試驗的實驗方式,納入具有 1 型糖尿病病史至少 5 年的 40 歲以上患者,并將其隨機分為試驗組和安慰劑組,在特定的 10 個心血管疾病危險因素中,每位患者至少有 3 個,通過交互式語音應答系統告知患者服用二甲雙胍 1000 mg 或等劑量的安慰劑,受試者和工作人員對藥物服用情況均不知情。

    該試驗的主要終點為通過超聲檢查測量的頸動脈內膜中層厚度(cIMT)變化,每年測量一次,對有意愿改善的治療人群(在任何時間點,具有隨機數據且無論是否脫離研究的受試者,隨機分配后的結果)使用重復的回歸分析。次要終點包括糖化血紅蛋白(HbA1c)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、腎小球濾過率(eGFR)、微量白蛋白尿發生率(未報道)、視網膜病變發生率、體重、胰島素劑量和內皮功能等,同時也分析了之前隨機分組且感興趣的參與者任何時間點數據。

    研究結果

    2011 年 12 月 14 日至 2014 年 6 月 24 日,共有 493 人進入為期 3 個月的風險因素優化和血糖控制研究(在最后一個月進行單盲安慰劑實驗)。研究將 428 名患者隨機分為二甲雙胍治療組(219 名患者)和安慰劑組(209 名患者)。

    盡管二甲雙胍治療組中患者最大頸動脈內膜中層厚度顯著降低(-0.013 毫米每年,95%CI: - 0.024 — - 0.003; p = 0.0093),但二甲雙胍對改善頸動脈內膜中層厚度(cIMT)并不顯著(-0.005 毫米每年,95% CI :- 0.012 — 0.002; p = 0.1664)。

    二甲雙胍可使患者三年期的平均 HbA1c 水平降低,但主要是前三個月降低,隨后 HbA1c 水平并無明顯改變。患者體重 (–1.17 kg, 95% CI: -1.66 — -0.69; p<0.0001) 和低密度脂蛋白(LDL)水平 (–0·13 mmol/L, 95CI: -0.24 — –0.03; p = 0.0117) 在應用二甲雙胍治療三年后降低,eGFR 水平升高 (4.0 mL/min per 1·73m2, 95CI: 2.19 — 5.82; p<0·0001)。胰島素平均需求量在 3 年內沒有減少,但二甲雙胍與胰島素治療交互作用顯著(P=0.0018)。

    研究表明通過反應性高血壓指數或視網膜病變的測量,二甲雙胍對內皮功能無影響。二甲雙胍治療組 59 例患者和安慰劑組 26 例患者停藥治療之后(27% VS 12%, p = 0·0002)均出現了胃腸道副作用,同時二甲雙胍并沒有導致低血糖癥狀的增多。該項研究中,二甲雙胍治療組患者死亡 5 人,安慰劑組患者死亡 2 人,7 人死亡均與研究過程中的藥物相關。

    討論和展望

    REMOVAL 研究結果表明,盡管目前并不支持當前指南所建議的應用二甲雙胍來長期控制 1 型糖尿病患者的血糖,但其可能在心血管風險管理中有著更廣泛的作用,故對 1 型糖尿病患者也可給予二甲雙胍治療以控制患者血糖和體重水平,從而降低每日胰島素的注射劑量。此外,二甲雙胍對心血管事件的長期影響,以及非心血管疾病發生發展過程中的標志物更值得相關研究去探討。

    本文由張文斌、辛也翻譯整理。

    編輯: mayf

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